无聚合物药物涂层支架‧通波仔新技术更具安全性

作者: 时间:2020-07-13I屯生活524人已围观

无聚合物药物涂层支架‧通波仔新技术更具安全性(吉隆坡讯)冠状动脉成形术(Angioplasty)俗称“通波仔”,是一种心血管置入支架以撑开血管和保持血液流畅的心脏手术。不过,历代的支架疗法都存在血管细胞过度增生,导致血管再狭窄和动脉内血栓形成等的副作用,而崭新的无聚合物药物涂层支架(polymer-free DCS)系统,能够排除历代支架带来的副作用,尤其对治疗冠心病高风险群有更进一步的成效。市面上现有的支架(stent)包括裸金属支架(Bare Metal Stent)、药物涂层支架(Drug-Eluting Stent,DES)、生物工程支架(Bio-engineered Stent)和双疗法支架(Dual Therapy Stent,DTS)。而无聚合物药物涂层支架(Polymer-free Drug-Coated Stent)则是新一代支架疗法,目前正在进行“LEADERS FREE”实验,以展示其安全水平。每年新增8000病例国家心脏中心(IJN)首席执行员兼董事经理丹斯里罗白雅(Robaayah)医生指出,在过去三十年期间,心脏疾病仍是马来西亚的头号杀手,每年共约8000名新的心脏疾病患者,年龄在60岁以下的病发死亡率更高达35%。她说,过去多年来,心脏疾病已从使用球囊血管成形术(balloon angioplasty)演变成使用含有聚合物(polymer)成份的药物洗脱支架,以控製药物的释放,防止细胞过度增生所导致的血管再狭窄问题。她以常见的药物涂层支架(DES)疗法为例声称,冠状动脉成形术主要由支架、聚合物和药物组成,药物涂层支架可通过聚合物慢慢释放药物,延缓细胞过度增生,以预防血管再狭窄。“DES有它的副作用,就是有血液凝固造成血栓形成的高风险,所以进行DES后仍需服食双重抗血小板药物(DAPT),以预防血栓的形成,疗程至少1年。”她坦承,一旦停止或非持续性进行抗血小板药物疗程,患者可能会出现血块容易形成的情况。DAPT疗程预防血栓“聚合物是部份或整个支架周围的膜,其功能是存储药物,并在数个月内把药物释放出来,当药物已经完全释放后,聚合物就变成多余的。”她解释说,理论上,聚合物可能会有过敏性反应,进而可能导致血液形成凝块,为了预防血液形成凝块则必须使用双重抗血小板药物。“因此,支架领域的研究员和发明家已经开发了生物可分解的聚合物支架,以及最近研发不含聚合物的支架,主要目的是减少长期使用双重抗血小板药物,同时又可避免血栓的形成。”她声称,目前无聚合物支架治疗正好可以让病患在无需长期服用抗血小板药的情况下,预防血栓的形成。她补充,目前国际实验中心正在使用无聚合物DCS进行大型的实验,他们非常期待这项实验结果。无聚合物之下释放药物心脏内科高级顾问旺阿兹曼(Wan Azman)教授指出,聚合物在冠状动脉成形术的治疗上有一定的必要性,就是负责把药物输送到需治疗的部位,但是,聚合物的支架始终是外来物,在置入体内多年后会有血液凝固的风险,所以新支架治疗的研发是为了提高药物输送的功效和更持久的安全性。他在讲解斩新的无聚合物支架治疗BioFreedom的实验功效时声称,无聚合物DCS是一种持有药物在微结构腔外表层的支架,并可在不需使用无聚合物的情况下,控制释放Biolimus A9(BA9)药物。他解释说,BA9是一种高亲脂性抗再狭窄药物,可以被身体组织吸收,这意味着它可溶于脂肪,并防止血管再次堵塞的发生。他说,研究显示,使用标準治疗的冠心病患者,主要在意的是治疗是否会发生出血的危险和长时间要服药的问题。排除副作用更安全“由于聚合物长时间留在体内会带来不利的影响,新一代无聚合物洗脱支架应可以解决目前支架的副作用,包括避免聚合物对血管长期的影响、改善内皮癒合、缩短双重抗血小板治疗期。”他声称,在现有的实验显示,比起金属支架和涂层支架,无聚合物DCS对于高风险群更安全和减少服食抗血小板药需要的便利,而且这项系统是首个注重用于非可行病人(non-comers)的研发。“总的来说,无聚合物DCS提高治疗的安全性,包括降低心脏性猝死、心肌梗塞、支架内血栓形成的复发。”他说,这是第一次出现着重于冠心病介入性治疗(Percutaneous Coronary Intervention,PCI)人口对增加出血风险的具体评价。截至目前,新科技从来不曾对特殊需求群作出实验。“该试验的主要目的是评估无聚合物DCS在这一人群中的疗效和安全性的好处,但它也将有助于其余面对血栓和出血风险的患者。”大型实验料2015公布结果Bio Freedom无聚合物DCS目前正进行名为“LEADERS FREE”的大型临床实验,约2500名来自欧洲、亚洲以及美国的高风险患者参与了这个世界首创具前瞻性的双盲测试。这项实验旨在评估无聚合物药物涂层支架在释放抗再狭窄药物的好处及潜力,同时缩短目前唯一获得推荐使用的金属支架及配合DAPT服用的一个月时间。国家心脏中心专科主任兼心脏内科顾问拿督罗斯里指出,“第一次用于人体”(The First inMan,FIM)实验证明,这项治疗可安全持续长达四年。“这项LEADERS FREE临床实验的主要目标是为了展示无聚合物DCS的安全水平,尤其是缩短DAPT的时间。一旦这个试验结果在2015年公布后,它将会建立起BioFreedom使用的安全性和有效性。”心脏内科顾问茹国明医生则认为,无聚合物DCS是提供病人进行冠状动脉成形术一项具平衡性的治疗方法。但他认为,在实验结果尚未公布前,教育公众和医生是一项挑战。/良医‧报道:包素菡‧2014.08.18

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